Kortversjon: En rapport om medisinbytte innenfor primærhelsetjenesten.

Hvordan kan vi sikre et sunt og bærekraftig marked i Norge for generiske og biotilsvarende legemidler? Hvilke regulatoriske tiltak må til, og hvordan bør myndighetene bruke regelverket for å oppnå dette? Det er spørsmål som besvares i en ny rapport fra Farma Norge og Apotekforeningen. Det er særlig lagt vekt på legemidler som brukes i primærhelsetjenesten.

En svært viktig faktor for et bærekraftig generikamarked er at markedet er interessant å delta i for leverandørene. Det norske markedet er forutsigbart når det gjelder volum, avtaleperioder ol. Samtidig krever det mye kompetanse om markedsrelaterte forhold som f.eks. muligheten for skjønnsmessig vurdering av pris, samt konsekvenser og håndtering av manglende leveranser. Dette kan være hemmende for nye lanseringer i Norge. Det er også en relativ høy risiko for leverandører å etablere seg i det norske markedet. Denne rapporten tar for seg tiltak som både vil redusere risiko og skape tydelighet i markedsrelaterte forhold, og dermed vil bidra til økt konkurranse i markedet.

Markedet for generiske legemidler har vært i sterk utvikling de siste 15-20 årene. I dag utgjør disse legemidlene en stor del av legemiddelmarkedet. 60 prosent av legemidlene som brukes i primærhelsetjenesten er generiske legemidler. Omsetningen er på 4,4 milliarder kroner.

I dag utgjør generiske legemidler et modent marked som fungerer forholdsvis godt. Det er likevel sider ved markedsreguleringen som ikke er tilpasset dagens situasjon. I tillegg vil det nå komme stadig flere biologiske legemidler inn i markedet for byttbare legemidler, der det blir tilgjengelig biologisk likeverdige alternativer. Markedet står med andre ord foran store endringer. Dette utløser et behov for å gjøre tilpasninger i reguleringen og hvordan myndighetene anvender regelverket.

Utviklingen i generikamarkedet og en ny markedssituasjon skaper nye utfordringer for leverandørene og apotekene.

Ofte ser man at konkurransen mellom generikaleverandører er sterk de første årene etter patentutløpet, men at det med tiden blir færre leverandører og svakere konkurranse. Dette kan føre til at prisene øker, men uten at den regulerte trinnprisen økes tilsvarende. Trinnprisen ble fastsatt på et tidlig tidspunkt, og står nominelt uendret, slik at den reelle utsalgsprisen synker. Det oppstår en ubalanse i markedet. Gamle, velprøvde og billige legemidler kan bli borte, fordi det ikke lenger er lønnsomt å levere dem til Norge.

En annen utfordring er at de viktigste insentivene i generikamarkedet i noen tilfeller kortsluttes. Det skjer bl.a. når andelen legereservasjoner blir ugrunnet høy, og når maksimalprisen på et legemiddel blir satt lik trinnprisen.

Det er også problematisk at reguleringen av generikamarkedet forutsetter at leverandørene har god innsikt i norsk forvaltning og regelverk, og har forutsetninger for god dialog med norske legemiddelmyndigheter og søke om unntak fra generelle regler. For mange små leverandører som ikke har eget kontor i Norge, er det vanskelig å komme inn i det norske markedet. Dette bidrar til å svekke konkurransen.

Når det gjelder medisinbytte av biotilsvarende legemidler, melder det seg nye utfordringer. Dette er et umodent marked, som kan trenge egne stimulanser for å bli etablert og innarbeidet. Det er store innsparingsmuligheter i dette markedet, og det er derfor viktig at Norge lykkes godt i etableringsfasen. Derfor er det viktig at man fra starten får et marked på dette området som er attraktivt for alle aktørene i distribusjonskjeden, fra leverandøren og frem til kunden.

For å møte utfordringene trengs det enkelte justeringer i reguleringen av generikamarkedet og markedet for biotilsvarende legemidler.

Rapporten fra Farma Norge og Apotekforeningen peker på fire sentrale tiltak som myndighetene må gjennomføre for å sikre at generiske og biotilsvarende legemidler i fremtiden skal spille en viktig rolle i legemiddelforsyningen i Norge:

  • Det må innføres kjøreregler i trinnprissystemet ved legemiddelmangel, bl.a. fordi apotekene har plikt til å levere legemidler til trinnpris, som kan føre til økonomiske tap når det oppstår leveringsproblemer.
  • Det må innføres en minste innkjøpspris for apotek i trinnprissystemet (f.eks. 50 kr pr legemiddelpakning), bl.a. fordi svært lave trinnpriser ikke gir noe rom for lønnsomhet i noen ledd av distribusjonskjeden. Dette kan i sin tur føre til legemiddelmangel.
  • Alle trinnpriser må prisjusteres årlig fra og med år syv etter inkludering i trinnprissystemet, bl.a. fordi kostandene for produsenter og apotek øker over tid, mens utsalgsprisen reelt synker år for år.
  • Det må etableres et bærekraftig marked for biotilsvarende legemidler i primærhelsetjenesten, bl.a. fordi et velfungerende marked kan gi store innsparinger for staten.

 

I tillegg omtaler rapporten ytterligere sju tiltak som er viktige for å gi bærekraftige rammevilkår:

  • Styrke muligheten for leverandør til å få forhåndsavklart bruk av skjønnsmessig fastsatt trinnpris
  • Kun inkludere trinnprisomsetningen uten reservasjon mot bytte ved beslutning om et virkestoff skal få et tredje priskutt og hvor stort priskuttet skal være
  • Gjennomføre tiltak for å øke bruk av generika i tilfeller der maksimalpris og trinnpris i dag er lik
  • Redusere antallet unødvendige legereservasjoner
  • Større åpenhet rundt priser som fastsettes gjennom anbudskonkurranser
  • Arbeide for innføring av elektroniske pakningsvedlegg
  • Sikre at gebyrer og avgifter for generiske og biotilsvarende legemidler ikke er så høye at det hindrer konkurranse
  • Formalisere Legemiddelverkets praksis med å tillate bruk av utenlandske pakninger

 

Medisinbytte i apotek er et viktig virkemiddel for å redusere samfunnets utgifter til legemidler. Derfor mener Farma Norge og Apotekforeningen at markedsaktørene og myndighetene bør ha felles interesse av å sikre et bærekraftig marked for generiske og biotilsvarende legemidler.

 

19 Oktober 2021